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  近日,由国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会于2022年2月10日审定的《仿制药参比制剂目录(第五十一批)的通告》已正式发布。

  此次共发布共50个参比制剂品类,如地高辛注射液、氯雷他定糖浆、注射用头孢比罗酯钠、普伐他汀钠片、枸橼酸坦度螺酮片等。持证商如巴塞利亚、诺华、奥贝泰克、久光製薬、拜耳、住友製薬等多家。公布的参比制剂名录,侧面加快国内一致性评价进程。(附本批公布的参比制剂名录)

 

●什么是参比制剂?

参比制剂常用于药物生产企业做仿制药一致性评价时所使用的标准药品。通常这种标准的药品即参比制剂是国际认可度高的,其工艺稳定、质量可靠、有通过科学的判定其药效准确的药品。

●什么是药物一致性评价?

药物一致性评价来源于《国家药品安全“十二五”规划》,其中明确要求“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”,即企业要生产的仿制药必须要高度对原研药。应用中与参比制剂密不可分。

 

 

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

注射用头孢比罗酯钠

Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection

500mg(按C20H22N8O6S2计)

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

氯替泼诺妥布霉素滴眼液

Loteprednol Etabonate and Tobramycin Eye Drops

5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg

Bausch & Lomb Incorporated

国内上市的原研药品

原研进口

注射用阿尼芬净

Anidulafungin for Injection/Eraxis

100mg/vial

Vicuron Pharmaceuticals INC/

Vicuron Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

地拉罗司颗粒

Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle

90mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

地拉罗司颗粒

Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle

180mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

地拉罗司颗粒

Deferasirox Granules/Jadenu  Sprinkle

360mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

乌帕替尼缓释片

Upadacitinib Extended-Release Tablets / Rinvoq

15mg

AbbVie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片

Doxylamine Succinate and Pyridoxine Hydrochloride Enteric-coated Tablets / Diclegis

10mg/10mg

Duchesnay Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

纳曲酮缓释注射混悬液

Naltrexone For Extended-Release Injectable Suspension/Vivitrol

380mg/Vial

Alkermes Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

阿扎胞苷片

Azacitidine Tablets /

Onureg

200mg

Celgene Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

阿扎胞苷片

Azacitidine Tablets /

Onureg

300mg

Celgene Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用醋酸亮丙瑞林混悬液

leuprolide acetate for injectable suspension/Eligard KIT

7.5mg

Tolmar Therapeutics INC

未进口原研药品

美国橙皮书

甲硝唑阴道凝胶

Metronidazole Vaginal Gel/ Metrogel-Vaginal

0.75%

Bausch Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

奥昔布宁透皮贴剂

Oxybutynin Transdermal System/Oxytrol

3.9mg/24hr

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

肝素钠注射液

Heparin Sodium Injection

0.5ml:5000 Usp U

FreseniusKabi USA,LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸地尔硫卓缓释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules

120 mg

Apotex Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

盐酸地尔硫卓缓释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules

180 mg

Apotex Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

盐酸地尔硫卓缓释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules

240 mg

Apotex Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

曲司氯铵缓释胶囊

Trospium Chloride Extended-release Capsules

60mg

Actavis Laboratories Fl Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel

60mg

Ipsen Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel

90mg

Ipsen Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel

120mg

Ipsen Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒

Roxatidine Acetate Hydrochloride Fine Granules/Altat

20%1g(1g中含有盐酸罗沙替丁醋酸酯200mg)

あすか製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

普伦思特干糖浆剂

Pranlukast Dry syrup/ONON

10%(1g含普仑斯特水合物100mg

小野品工株式会社

未进口原研药品

日本上市

复方磷酸盐颗粒

Phosribbon combination granules

0.48g100mg(磷)/包(其中磷酸二氢钠一水合物330mg,磷酸氢二钠119mg

ゼリア新株式会社

未进口原研药品

日本上市

小儿头孢氨苄复合颗粒

Cefalexin Combination Granules

200mg/g

共和品工株式会社

未进口原研药品

日本上市

头孢氨苄复合颗粒

Cefalexin Combination Granules

500mg/g

共和品工株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用卡非佐米

Carfilzomib For Injection/Kyprolis(凯洛斯)

60mg/

Onyx Pharmaceuticals,Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

富马酸卢帕他定片

Rupatadine Fumarate Tablets

10mg
C26H26ClN3计)

J. Uriach y CompañíaS.A.

国内上市的原研药品

原研进口

氯替泼诺混悬滴眼液

Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension

0.5%5ml:25mg)

Bausch & Lomb Incorporated

国内上市的原研药品

原研进口

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液

Fat Emulsion, Amino Acids17 And Glucose19% Injection

1540ml

Fresenius Kabi USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

氯氮平口崩片

Clozapine Orally Disintegrating Tablets

100mg

Barr Laboratories Inc

国际公认同种药品

美国橙皮书

布洛芬片

Ibuprofen Tablets

800mg

Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

布洛芬片

Ibuprofen Tablets

400mg

Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc

 

美国橙皮书

布洛芬片

Ibuprofen Tablets

600mg

Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc

 

美国橙皮书

依托咪酯乳状注射液

Etomidate Injectable Emulsion/Etomidate-Lipuro

10ml:20mg

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸氢吗啡酮注射液

Hydromorphone Hydrochloride Injection/Palladon

1ml:2mg

Mundipharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

布地奈德肠溶胶囊

Budesonide Gastro-Resistant Capsules/ Budenofalk

3mg

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

聚多卡醇注射液

Polidocanol Injection

20mg/2ml

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

聚多卡醇注射液

Polidocanol Injection

10mg/2ml

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

聚多卡醇注射液

Polidocanol Injection

60mg/2ml

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸异丙肾上腺素注射液

Isoprenaline Hydrochloride Injection/ Isuprel

0.2mg/ml

Hospira Benelux BVBA

未进口原研药品

欧盟上市

水合氯醛栓

Chloral Hydrate Suppositories/Escre Suppositories

500mg

久光製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

枸橼酸坦度螺酮片

Tandospirone Citrate Tablets/Sediel

10mg

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

阿昔莫司胶囊

Acipimox Capsules/ Olbetam

0.25g

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV

20mg

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. /

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

欧盟上市

增加持证商Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA,不限定上市国和产地

盐酸左西替利嗪口服滴剂

Levocetirizine Dihydrochloride Oral Drops,Solution

0.5%10ml15ml20ml

UCB Pharma S.P.A./

UCB Pharma GmbH

未进口原研药品

增加持证商UCB Pharma GmbH

米拉贝隆缓释片

Mirabegron Extended-release Tablets / Myrbetriq

50mg

Astellas Pharma Global Development Inc

未进口原研药品

英文名称、商品名及持证商更新为Mirabegron Extended-release TabletsMyrbetriqAstellas Pharma Global Development Inc

地高辛注射液

Digoxin Injection/Lanoxin

0.25mg/ml2ml

Covis Pharma BV/

Covis Pharma Gmbh

未进口原研药品

增加变更后的持证商Covis Pharma Gmbh

磷酸特地唑胺片

Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp

未进口原研药品

增加持证商Merck Sharp & Dohme Corp

盐酸去氧肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection

1mL:10mg

West Ward Pharmaceutical Corp/

Hikma Pharmaceuticals International Ltd

未进口原研药品

增加变更后的持证商Hikma Pharmaceuticals International Ltd

格隆溴铵吸入粉雾剂

Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation /Seebri(希润)

50μg(以C19H28NO3计)

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药

药品通用名称、英文名称分别变更为格隆溴铵吸入粉雾剂、Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation

氯雷他定糖浆

Loratadine Syrup/开瑞坦

1mg:1ml60ml100ml

Bayer Sa-NV/

Bayer Australia Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Bayer Australia Ltd

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Unasyn(优立新)

0.75g

Pfizer Limited/Pfizer Pharma PFE GmbH

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH

 

*以上基础数据来源于国家药监局:国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十一批)的通告(2022年 第9号) (nmpa.gov.cn)

 

 

●医药中间体

●药用辅料

●药物杂质对照品

 

关于药监局发布《仿制药参比制剂目录》

2022-03-24
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